Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Иммуновенин
Инструкция по применению на Иммуновенин
Состав
Состав (25 мл):
Активноевещество:
ИммуноглобулинаG — 1,25 г.
Вспомогательныевещества:
Мальтозамоногидрат — 0,35 г;
Декстрозамоногидрат — 0,35 г;
Глицин — 0,20 г.
Препарат несодержит консервантов и антибиотиков.
Описание
Пористаягигроскопичная масса в виде таблетки белого цвета, допускается светло-желтаяокраска.
Показания к применению
1) Заместительнаятерапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:
- врожденнаяагаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
- общаявариабельная иммунная недостаточность;
- тяжелаякомбинированная иммунная недостаточность;
- синдромВискотта-Олдрича.
2) Заместительнаятерапия при вторичных иммунодефицитах:
- множественнаямиелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующимибактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковойвакциной;
- хроническийлимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии ирецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактическойантибактериальной терапии;
- врожденныйсиндром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличиирецидивирующих инфекций;
- гипогаммаглобулинемияу пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Cпособ применения и дозы
Иммуновенин®применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Непригоден к применению препарат и растворитель в бутылках (флаконах) с нарушеннойцелостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата ирастворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем срокегодности, при неправильном хранении.
Иммуновенин®непосредственно перед введением растворяют в прилагаемом растворителе — водедля инъекций. Препарат должен полностью растворяться в течение 10 минут в объемеприлагаемого растворителя. Растворенный препарат хранению не подлежит.
Послерастворения препарат представляет собой бесцветный или слегка желтоватыйпрозрачный раствор, допускается слабая опалесценция.
Перед введениемтемпература препарата должна быть доведена до комнатной температуры илитемпературы тела пациента.
Препарат вводятвнутривенно капельно.
Для детей. Непосредственноперед введением Иммуновенин® растворяют в прилагаемом растворителе идополнительно разводят натрия хлорида раствором 0,9% из расчета 1 частьпрепарата и 4 части разводящего раствора.
Для взрослых. Иммуновенин®дополнительному разведению не подлежит.
Препарат вводятпервоначально со скоростью 0,5 мг/кг массы тела/мин приблизительно в течение30 минут. В случае хорошей переносимости скорость инфузии может бытьпостепенно увеличена до 8 мг/кг массы тела/мин. У пациентов с первичнымииммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом,скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 12мг/кг массы тела/мин.
Доза и режимдозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапиидоза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента взависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестверуководства рекомендуются следующие дозы препарата.
Заместительнаятерапия при первичных иммунодефицитах
Рекомендуетсявыбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышаетсяминимум до 5–6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующейинфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3–6 месяцев после началалечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела,последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
Дозы препарата,необходимые для достижения концентрации IgG 5–6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесныеконцентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgGдля регулирования дозы и интервала введения.
Заместительнаятерапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичнойгипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями принеэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; при хроническом лимфоидномлейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующимибактериальными инфекциями при неэффективности профилактическойантибактериальной терапии; при врожденном СПИД у детей при наличиирецидивирующих инфекций
Рекомендованрежим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
Заместительнаятерапия при гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантациигемопоэтических стволовых клеток
Дозы препарата,необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляютот 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
Особые группыпациентов
По даннымклинических исследований у пациентов с ПИД не требовалось коррекции режимадозирования для детей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасностьиспользования препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременностии в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клиническихисследованиях, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в периодгрудного вскармливания должно производиться с осторожностью. Опыт клиническогоиспользования иммуноглобулина позволяет сделать вывод об отсутствииотрицательного воздействия на течение беременности, на плод или на ребенка пригрудном скармливании.
Противопоказания
Противопоказаниямидля применения препарата являются:
- гиперчувствительностьк действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в составпрепарата;
- повышеннаячувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редкихслучаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуютантитела к IgA.
Побочные действия
Возможны такиепобочные явления как головная боль, озноб, утомляемость, гипертермия, астения, тошнота,рвота, крапивница, высыпания на коже и слизистой оболочке полости рта и глотки,артралгия, боль в пояснице, артериальная гипертензия, инфекции ЛОР-органов(отит, назофарингит), анемия, анизоцитоз, гемолиз, головокружение, сонливость,тремор, мигрень, дизестезия, учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия,приливы, периферические сосудистые нарушения, затруднение дыхания, диарея, больв эпигастрии, кожный зуд, боль в шее, боль в конечностях, ригидность мышц,спазмы и боль в мышцах, протеинурия, боль в груди, гипербилирубинемия,увеличение активности лактатдегидрогеназы, аланинаминотрансферазы,аспартатаминотрансферазы в крови, гиперкреатининемия, гипогемоглобинемия; редко— коллапс, анафилактический шок; в единичных случаях — обратимый асептическийменингит, преходящая гемолитическая анемия, острая почечная недостаточность;тромбоэмболические осложнения (инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочнойартерии, тромбоз глубоких вен).
Передозировка
Передозировкаможет привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно упациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилоговозраста и пациентов с нарушенной функцией почек.
Взаимодействие
Применениеиммуноглобулина может нарушить формирование иммунитета при вакцинацииослабленными живыми вирусными вакцинами от кори, краснухи, эпидемическогопаротита и ветряной оспы. В связи с этим после введения иммуноглобулинапрививки против указанных инфекций проводят не ранее, чем через 3 месяца. Послевакцинации против этих инфекций препараты иммуноглобулина следует вводить неранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулинаранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае кори снижениеэффективности вакцины может длиться на протяжении 1 года. Следовательно, упациентов, привитых против кори, необходимо контролировать уровень антител.
Прививки противдругих инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введенияиммуноглобулина.
Не допускаетсясмешивание препарата с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Препарат нельзяприменять после истечения срока годности.
Необходимопроводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновениялюбых симптомов на протяжении периода инфузии.
Лица, которымвведен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться подмедицинским наблюдением.
Места проведенияинфузий должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Неиспользованныйпрепарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этогоспособом.
Во время инфузиипрепарата следует внимательно контролировать состояние пациента. Некоторыенежелательные реакции могут наблюдаться более часто:
- вслучае высокой скорости введения;
- упациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностьюIgA или без недостаточности IgA;
- упациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальнымв первый раз, или в редких случаях, при переходе на другой препаратиммуноглобулина, или при долгом перерыве после предыдущей инфузии.
Возможныхосложнений можно избежать, если убедиться, что:
- упациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человеканормальному при медленном введении препарата (0,5 мг/кг массы тела/мин);
- вовремя и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательноотслеживаются. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапиюиммуноглобулинами человека нормальными, а также переведенным с лечения другимпрепаратом иммуноглобулина для внутривенного введения, или при долгом интервалепосле предыдущей инфузии необходимо проводить мониторинг во время введенияпервой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявленияпотенциальных нежелательных явлений. Все другие пациенты должны находиться поднаблюдением как минимум в течение 30 минут после применения препарата.
В случае развитиянежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратитьвведение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжестинежелательного явления.
В случаеразвития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.
Всем пациентамперед началом введения иммуноглобулина человека для внутривенного введениятребуется соответствующая гидратация.
Гиперчувствительность
Истинные реакциигиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в оченьредких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA.
Редкоиммуноглобулин человека нормальный может быть причиной снижения артериальногодавления с развитием анафилактоидной реакции даже у пациентов, которые ранеехорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.
Гемолитическаяанемия
Препаратыиммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антителапротив антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины исвязываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительногопрямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратамииммуноглобулина человека для внутривенного введения в результате повышеннойсеквестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушенийфункции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированноговнутрисосудистого свертывания, связанные с гемолизом.
Развитиегемолиза связано со следующими факторами риска:
высокие дозы,независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течениенескольких дней; а также группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупностис сопутствующим наличием воспалительного процесса. При лечении пациентов сгруппами крови А (II), В (III) или АВ (IV) высокими дозами препарата попоказаниям, отличным от ПИД, рекомендуется соблюдать повышенную осторожность.
Имеютсяотдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с ПИД, получающихзаместительную терапию. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков исимптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулиначеловека для внутривенного введения. При возникновении признаков и/илисимптомов гемолиза во время или после инфузий иммуноглобулина для внутривенноговведения лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения.
Синдромасептического менингита (САМ)
При лечениипрепаратами иммуноглобулина для внутривенного ведения были зарегистрированыслучаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулинадля внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ безкаких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от несколькихчасов до 2 дней после лечения иммуноглобулином для внутривенного введения. При проведениианализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысячклеток на мм3, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда,а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл.
САМ можетразвиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного введенияв высоких дозах (2 г/кг).
Тромбоэмболическиеосложнения
Имеютсяклинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека длявнутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений,такими, как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения(включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые,предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови привведении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдатьосторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов длявнутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленнымифакторами риска развития тромботических осложнений, такими как преклонныйвозраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии илисердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной илиприобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности,пациентам с тяжелой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которыхнаблюдается увеличение вязкости крови.
Острая почечнаянедостаточность
Были выявленыслучаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапиюиммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинствеслучаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличиепочечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса,сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет. В случае развития почечной недостаточности следует прервать терапиюиммуноглобулином человека для внутривенного введения. Необходимо отметить, чтосреди сообщений о случаях развития нарушений функции почек или почечнойнедостаточности, развивающихся на фоне приема зарегистрированных препаратовиммуноглобулинов человека, доля препаратов, содержавших в качествестабилизатора сахарозу, была непропорционально высока. Таким образом, дляпациентов, которые находятся в группе риска, рекомендовано использованиепрепаратов иммуноглобулина для внутривенного введения, которые не содержатсахарозу.
Пациентам сриском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболическихосложнений препараты иммуноглобулина для внутривенного введения необходимовводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.
Влияние надиагностические тесты
После введенияиммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различныхпассивно переданных антител, что может привести к ложноположительномурезультату в серологических тестах.
Пассивныйперенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести кневерному результату в некоторых серологических тестах для определения антителк эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитови в гаптоглобиновом тесте.
Из-за наличия всоставе препарата глюкозы и мальтозы возможно повышение концентрации глюкозы вкрови пациента, что влияет на результат ее определения. Повышенные значенияконцентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и втечение 15 часов после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать приназначении терапии пациентам с сахарным диабетом.
Введениепрепарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указаниемнаименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности,предприятия-производителя, даты введения и побочных реакций на препарат.
Информация побезопасности в отношении инфекционных агентов
Препаратпроизводят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачиинфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов,изготовленных их крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверкуиндивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеровинфекций и включение эффективных этапов производства, направленных наинактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов,изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключитьвозможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо вотношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры,предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаютсяэффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В иС, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирусВ19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствиепередачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратамииммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вноситзначительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применениипрепарата регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводитсяпациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата.
Влияние наспособность управлять транспортными средствами и механизмами
Некоторыенежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказыватьвоздействие на способность управлять транспортным средством или движущимисямеханизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции привведении препарата, управление транспортным средством или движущимисямеханизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат дляприготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг/мл.
Выпускается вкомплекте с растворителем. В комплект входит 1 бутылка (флакон) с препаратом,лиофилизированным из объема 25 или 50 мл, и 1 бутылка (флакон) с 25 или 50 млрастворителя (вода для инъекций) соответственно. 1 комплект с инструкцией поприменению в пачке из картона. 1 комплект с системой для переливания кровии инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска
Отпускают порецепту.
Информация о производителе
Предприятие-производитель:
Предприятие-производитель:АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088,г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15,
Тел. (495)710-37-87, факс (495) 783-88-04,
E-mail: info@microgen. ru
Адреспроизводства:
Россия, 450014,Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105,
Тел. (347)229-92-01.